绩效一致性

随着制药和生物技术行业的快速增长，药物安全法规的复杂性也在不断升级，尤其是涉及到数据完整性时。对于一些企业，尤其是对新兴和中型医药公司而言，几乎每天都会受到法规要求的冲击。美国、欧洲和英国的药品监管机构应对这一增长和复杂性的方法是加强检查力度，从而避免发生可能的产品召回事件。

过去两年中，美国食品和药物管理局 (FDA) 及欧盟药品监管当局 (Eudra) 在全球发布了大量的警告函、召回令和产品禁令。FDA 在 2015 年和2016 年发布的警告函中有近 80% 都引用了以下内容：药品生产质量管理规范 (GMP)、计算机系统验证中的数据完整性问题、实验室审计追踪、维护电子记录和系统以追踪丢失记录。根据 FDA的数据，2016 年，与数据完整性明确相关的警告函数量从上一年的 15 封跃升至 41 封。

收到警告函的公司在利润方面直接受到生产力损失、制造工厂停工时间增加、产品进口禁令发布以及某些情况下药品短缺的影响。即使法规越来越多，药物不良反应报告 (ADR) 的数量却在持续攀升。自 2000 年以来，FDA 发现的 ADR 超过 1400 万例，其中 140 万例死亡。自 2013 年以来，ADR 已超过 100 万例，并且自 2015 年以来，每年接近 200 万例。ADR 的增加以及来自机构内部和消费者权益组织的呼吁，促使政府对药品生产和功效进行更坚决、更细致的管控。