品質に対する 統合アプローチ

医療機器業界における 品質管理と文書管理の関係を 強化する方法

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要旨

新しいデバイスの追加や材料変更など、サプライチェーンのちょっとした変化をきっかけに、長い 時間と労力を要する一連の措置が始まることがあります。ドミノ倒しのように、関連するすべての プロセス、手順、文書に同様の措置を講じ、つじつまを合わせる必要があります。そうしないと、 リーダーや品質マネージャーは組織全体の品質の測定、改善、あるいは保護ができません。

どのデータポイントも、どのプロセスも重要です。ほとんどの医療機器メーカーでは、それらすべ てを効率的に管理するために、次の 2 つのタイプのソリューションを導入しています。

  • 品質管理システム(QMS):サプライヤーデータ、インシデント報告、顧客の苦情といったプロ セスや管理策を組織全体にわたって追跡します。
  • 文書管理システム(DMS):品質に関連するすべての文書を保存・追跡するほか、文書の作成、 承認、改訂、および最終的な廃棄方法を管理します。
どちらのシステムも品質管理において重要な役割を果たしますが、もし 2 つが独立して運用されて いたとしたら、品質管理を妨げる新たな障壁が生じる可能性があります。システム間にギャップや 時間差があると、全社的な可視性、迅速化、自動化といったソリューションのメリットがかなり低 下します。
最も機能的な品質プログラムでは、品質管理プロセスと文書管理プロセスを統合しています。そう することにより、両ソリューションの効果を最大化し、透明性を高め、品質に関するコラボレーショ ンを強化します。

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