規制遵守と品質のバランスを取る

企業の品質関連の業務についてFDAが一番重視していることをしっかりと見極められていますか？規制当局が企業に求めているのは、箱のみを検査し、最低限の規制要件を遵守してもらうことではなく、自社のすべてのプロセスにおいて、品質に取り組んでいることを実証してもらうことです。規制当局が求めていることに応えるために、企業はどのように規制巡視と品質のバランスを取れば良いのでしょうか？
本書では…

• ライフサイエンス企業がこのバランスを取ることに苦戦している理由を知ることができます
  
  
• 製品品質、製品、有効性、供給の継続性、規制遵守などあらゆる品質目標に対応するKPIを構成する方法を確認できます
  
  
• 社内において本当の意味で品質を重視する文化を育む方法について理解できます
  
  
• 本書に含まれている品質成熟度分布を使用することで、今現在品質面の能力の発展過程のどこに自社が位置しているかを把握できます